2010年,FDA發布的相關指導Guidance for IndustryICH9中強調對于不同細胞系根據其來源和遺傳背景來確定rDNA的測試:

·通過降低生物活性來減少宿主細胞來源的DNA的致瘤性和感染性風險。

·通過降低rDNA含量,減小rDNA的片段的大小至功能基因大小以下

·通過化學方法來減小rDNA的大小和降低它的生物學活性

·若使用DNA消除或滅活的方法,則需要方法學驗證

SHENTEK為此開發了多種宿主細胞DNA qPCR(熒光探針法)殘留片段大小分布檢測分析試劑盒。試劑盒可用熒光定量PCR儀運行檢測,也可在dPCR儀上運行檢測。

分析檢測的DNA片段大小為:<100bp   100~200bp   200~300bp   300~500bp  >500bp


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