① 宿主細胞殘留DNA(rHCD)檢測

湖州一本岛在免费线观看提供中間樣品、原液、成品制劑中宿主細胞DNA殘留檢測服務包括:

●  細胞類型:CHOE.coli、酵母、VeroHumanNS0&SP2/0MDCKSf9Hi5等;

  檢測技術:磁珠法微量DNA提取純化、qPCR熒光探針法DNA檢測;

  同時提供樣品中DNA殘留量數據和樣品回收率數據。

② 宿主細胞殘留總RNA(rHCR)檢測

 E.coli 總RNA殘留檢測

 Human 總RNA殘留檢測

③ 適用性驗證服務 

湖州一本岛在免费线观看提供針對SHENTEK®宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒的樣品適用性驗證服務,包括:

 精密度(重復性、中間精密度)驗證

 樣品回收率驗證

 試劑盒全面驗證報告

④ 特定細胞DNA檢測技術開發

對于無對應標準化檢測試劑盒的,湖州一本岛在免费线观看可為客戶提供特定宿主細胞DNA殘留檢測的技術開發服務,包括:

 方法建立:DNA參考品、DNA提取純化方法優化和特異性檢測試劑的開發。

 方法驗證:線性、范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求。

 樣品檢測

目前已為國內多家原料藥出口企業提供抗生素發酵菌殘留DNA檢測技術服務,并成功通過歐盟注冊審評:

 磁珠法的DNA提取純化方法,適用于多種溶劑,加標回收率50-150%,符合法規要求。

 qPCR-熒光探針法檢測,定量限可至fg/反應。


1 已建立DNA檢測方法的小分子藥物及其宿主菌

原料藥名稱

溶劑

生產菌株

替考拉寧

游動放線菌

硫酸慶大霉素

小單孢菌

達托霉素

玫瑰孢鏈霉菌

粘菌素甲烷磺酸鈉

多粘類芽孢桿菌

米爾貝肟

乙醇

冰城鏈霉菌

美伐他汀

桔青霉菌

洛伐他汀

丙酮

土曲霉菌

林可霉素

鹽酸林可菌


案例:

游動放線菌DNA檢測方法開發

美伐他汀宿主菌DNA檢測方法開發

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