SHENTEK針對生物制藥企業常見的工藝污染物,如BSA、Benzonase等專門提供高靈敏度的ELISA檢測服務,檢測快速,性能可靠。

    ① 非特異性核酸酶檢測(ELISA法)

     廣譜的非特異性核酸酶來源于粘質沙雷氏菌(Serratia marcescens ) 又稱靈桿菌,是一種基因工程酶,其能高效降解任何形式的DNA和RNA,因此被廣泛用于去除樣本或制品中的核酸殘留,提升樣本純度和制品的生物活性。但同時作為一種異源性的工藝雜質必需在后續工藝中有效去除,監管層對其的殘留量檢測都有嚴格的要求。

    ② 牛血清白蛋白BSA殘留檢測(ELISA法)

     涉及細胞或組織培養的多種生物技術藥品或治療方法中會存在培養工藝所帶來的微量雜質。雖然現今無血清培養基的廣泛運用使得相關的工藝雜質大大減少,但是目前絕大多數商業化無血清培養基中仍然會添加牛源或人源的白蛋白、胰島素等。這些雜質的質控需要高特異性和靈敏度的檢測手段。

    ③ 抗生素殘留檢測(ELISA法)

     生物制品在制備過程中會加入抗生素,在2015年版藥典凡例十六中有明確規定:生產過程中,應盡可能避免使用抗生素,必須使用時,應選擇安全性風險相對較低的抗生素,使用抗生素的種類不得超過1種,且產品的后繼工藝應保證可有效去除制品中的抗生素,去除工藝應該驗證。生產過程中使用抗生素時,成品鑒定中應檢測抗生素殘留量,并規定殘留量限制。因此抗生素是一個必檢項,一本岛在免费线观看生物針對氨芐青霉素和卡那霉素殘留提供ELISA檢測服務,具有特異性好,檢測靈敏度高等優點。

    ④ 工藝用酶殘留檢測(ELISA法)

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